17:55 11.12.19
Erstelle meine Watchlist und Depot login | Registrieren
Mologen DE000A2LQ900

DGAP-News: MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019 (deutsch)

14.08.19

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

^

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger

operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

14.08.2019 / 19:32

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung N 14 2019 vom 14.8.2019

MOLOGEN AG: Erfolgreiche Finanzierungsmaßnahmen und Erreichung wichtiger

operativer Meilensteine im ersten Halbjahr 2019

- Erfolgreiche Umsetzung von zwei Kapitalmaßnahmen sichert Finanzierung

- Lefitolimod: Vorbereitende Maßnahmen für die Auslesung der Top Line-Daten

der Zulassungsstudie IMPALA: Bekanntgabe negativer Ergebnisse zur

Wirksamkeit nach Ende des Berichtszeitraums

- EnanDIM(R): Planmäßige Durchführung der präklinischen Studien für den

ersten klinischen Produktkandidaten

- Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien mit Lefitolimod und

EnanDIM(R)

in den Indikationen Onkologie und HIV/AIDS

- Fortschreitende Planungen mit dem strategischen Partnerunternehmen

Oncologie Inc. für die Durchführung eines ersten gemeinsamen klinischen

Projekts

- Phase IIa Studie TITAN in der Indikation HIV kurz vor Start

- Dr. med. Stefan M. Manth seit 1. Mai Vorstandsvorsitzender

Berlin, 14. August 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG

(ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat im ersten Halbjahr 2019 sein

Studienprogramm planmäßig vorangebracht und erfolgreich zwei

Kapitalmaßnahmen durchgeführt, um die Finanzierung des Unternehmens zu

sichern. Nach sorgfältiger Aufarbeitung der Studiendaten für die

Erstauswertung der Phase III Zulassungsstudie IMPALA mit Lefitolimod in der

Indikation metastasierender Darmkrebs konnten Anfang August die

Top-Line-Daten ausgelesen und bekannt gegeben werden. Das primäre

Studienziel, eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens der

Patienten, wurde nicht erreicht. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil sowie

die gute Verträglichkeit von Lefitolimod konnten erneut bestätigt werden.

Ausgehend von diesen Ergebnissen wird MOLOGEN den Fokus der Strategie

zukünftig auf die Entwicklung von Kombinationstherapien legen. Im

Indikationsfeld HIV/AIDS steht dabei die von Gilead finanzierte Phase

IIa-Kombinationsstudie TITAN kurz vor dem Einschluss der ersten

Studienpatienten. Im Indikationsfeld Onkologie läuft die Kombinationsstudie

mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) nach erfolgreichem

Abschluss der Dosiseskalationsphase weiter. Darüberhinaus sind Planungen für

eine klinische Kombinationsstudie mit einem anderen Checkpoint Inhibitor

weit fortgeschritten, die in Zusammenarbeit mit dem in Boston/USA

ansässigen, strategischen Partner Oncologie Inc. durchgeführt werden soll.

Ein erster TLR9-Agonist aus der EnanDIM(R)-Nachfolgetechnologie befindet

sich kurz vor Abschluss des präklinischen Programms. Die Vorbereitungen zur

Produktion der Prüfmedikation schreiten planmäßig voran und die Initiierung

der ersten klinischen Studie ist für Ende 2019 geplant.

Im ersten Halbjahr gab es personelle Veränderungen in Vorstand und

Aufsichtsrat: Mit Auslaufen seines Vertrages schied der Finanzvorstand

Walter Miller planmäßig aus. Dr. Faus beendete seinen Vertrag vorzeitig und

übergab die Geschäfte an das langjährige Mitglied des Aufsichtsrats Dr. med.

Stefan M. Manth. Für die durch seine Berufung in den Vorstand vakant

gewordene Position im Aufsichtsrat wurde mit Gerhard Greif ein Nachfolger

bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August 2019

gerichtlich bestellt.

Advertisement

"Ein entscheidendes Ereignis der letzten Monate war die Erstauswertung der

Phase III-Studie IMPALA mit enttäuschendem Resultat. Wir hatten uns

sicherlich alle ein anderes Ergebnis erhofft. Jedoch ermutigen uns die

erneut nachweisbare biologische Aktivität sowie das hervorragende

Sicherheitsprofil und die gute Verträglichkeit von Lefitolimod, den

begonnenen Weg mit innovativen Kombinationstherapien im Bereich HIV/AIDS

fortzusetzen. Im Indikationsfeld onkologischer Erkrankungen werden wir auch

für den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM(R)-Familie ausschließlich

auf Kombinationsansätze setzen", so Dr. med. Stefan M. Manth,

Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA Anfang August veröffentlicht

In den ersten sechs Monaten 2019 hat MOLOGEN die klinischen und

präklinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod planmäßig

fortgeführt. Anfang August wurden die Top-Line-Daten der IMPALA-Studie

bekannt gegeben. Die Studie vergleicht den TLR9-Agonisten Lefitolimod mit

der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs,

deren Tumor auf eine Erstlinien-Induktionstherapie angesprochen hat. Das

primäre Studienziel wurde nicht erreicht. Jedoch wurde das vorteilhafte

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Lefitolimod erneut eindrucksvoll

bestätigt. Damit eignet sich Lefitolimod gut als Partner in

Kombinationstherapien, dem zukünftigen strategischen

Entwicklungsschwerpunkt.

Aktuell wird Lefitolimod in einer klinischen Phase I/II Studie in

Kombination mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) bei einem

breiteren Spektrum solider Tumore untersucht. Die Studie wird am

renommierten MD Anderson Cancer Center, Texas/USA, durchgeführt.

Aktualisierte ermutigende Ergebnisse zur therapeutisch gewünschten

immunologischen Modulation des Tumorgewebes wurden beim ASCO-Kongress Anfang

Juni 2019 in Chicago vorgestellt.

Erste vielversprechende Daten aus präklinischen Studien mit

Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM(R)

In Bezug auf die Lefitolimod-Nachfolgemoleküle EnanDIM(R) hat MOLOGEN Anfang

2019 erstmals eine zusammenfassende Darstellung der EnanDIM(R)-Familie

inklusive molekularem Design, Wirkmechanismus und präklinischen Daten in dem

hochrangigen, wissenschaftlich anerkannten Fachjournal Journal for

ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht. Die vorliegenden Daten bestärken die

Annahme, dass Lefitolimod und EnanDIM(R) das Tumor Microenvironment

vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem günstigen Sicherheitsprofil

potenziell ideale Partner für immuno-onkologische Kombinationsansätze

darstellen. Ein erster klinischer Kandidat der EnanDIM(R)-Plattform befindet

sich derzeit in fortgeschrittener präklinischer Erprobung und der Eintritt

in die klinische Entwicklung im Bereich Onkologie ist für Ende 2019 geplant.

Strategischer Fokus auf Kombinationstherapien

Die IMPALA-Studie markiert das Ende der Entwicklung von Lefitolimod als

Einzeltherapeutikum in der immunologischen Krebsbehandlung. Unter

Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird MOLOGEN den strategischen Fokus

deshalb zukünftig sowohl für Lefitolimod als auch für den ersten klinischen

Kandidaten der EnanDIM(R)-Familie in allen laufenden und geplanten Studien

auf Kombinationsansätze für die Behandlung von Krebs- und HIV-Patienten

legen. Diese Strategie ist auch Basis laufender Lizensierungs- und

Finanzierungsbestrebungen.

Die ersten Patienten werden in Kürze in die Phase IIa Kombinationsstudie

TITAN in der Indikation HIV aufgenommen. Die Studie wird gemeinsam mit der

dänischen Aarhus Universität durchführt. In der Studie wird der TLR9-Agonist

Lefitolimod in Kombination mit neuartigen, virus-neutralisierenden

Antikörpern untersucht, die von der Rockefeller Universität in New York, USA

entwickelt wurden. Darüber hinaus sind die Pläne für weitere klinische

Kombinationsstudien in Zusammenarbeit mit renommierten HIV-Zentren in den

USA weit fortgeschritten. Weiterhin befinden sich zwei Kombinationsstudien

mit anderen immun-onkologischen Ansätzen bei soliden Tumoren in weit

fortgeschrittener Planung und könnten vorbehaltlich der entsprechenden

Finanzierung ebenfalls noch 2019 starten.

Erfolgreiche Kapitalmaßnahmen sichern Finanzierung

Bereits im Januar wurde die Wandelschuldverschreibung 2019/2027 mit einem

Emissionsvolumen von 2,7 Mio. EUR voll platziert. Zudem hat MOLOGEN im April

2019 eine Barkapitalerhöhung aus Genehmigtem Kapital mit deutlicher

Überzeichnung und einem Bruttoerlös von rund 4,2 Mio. EUR erfolgreich

abgeschlossen.

Hinsichtlich der bereits laufenden Wandelanleihe 2017/2025 wurde im Rahmen

einer Gläubigerversammlung am 28. Februar 2019 über die Ende Oktober 2018

mit dem Hauptanleihegläubiger erzielte Einigung und die damit verbundenen

angepassten Anleihebedingungen abgestimmt. Die von der Gesellschaft

vorgeschlagenen Beschlüsse wurden mit großer Mehrheit angenommen.

Niedrigere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung

Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft

erwartungsgemäß entwickelt: In den ersten sechs Monaten 2019 wurden

Umsatzerlöse in Höhe von 0,1 Mio. EUR (H1 2018: 3,0 Mio. EUR) realisiert.

Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung lagen im ersten Halbjahr 2019

bei 5,0 Mio. EUR und damit unter dem Wert des Vorjahres (Vj.: 5,6 Mio. EUR).

Der größte Anteil entfiel dabei auf die Aufwendungen im Zusammenhang mit der

Durchführung der IMPALA-Studie. Das operative Ergebnis (EBIT) sank auf -7,5

Mio. EUR (Vj.: -4,5 Mio. EUR), da im Vergleichszeitraum Erlöse aus

Lizenzvereinbarungen in Höhe von 3,0 Mio. EUR berücksichtigt worden sind.

Der durchschnittliche Barmittelverbrauch verzeichnete einen Anstieg auf 1,4

Mio. EUR im Monat (Vj.: 1,1 Mio. EUR). Zum 30. Juni 2019 verfügte die

MOLOGEN AG über liquide Mittel in Höhe von 6,0 Mio. EUR (31.12.2018: 8,0

Mio. EUR).

Personelle Veränderungen

Dr. Ignacio Faus, der das Unternehmen seit August 2018 als

Vorstandsvorsitzender geleitet hatte, ist vorzeitig zum 31. März 2019 aus

dem Unternehmen ausgeschieden. Ebenso endete die Tätigkeit des

Finanzvorstands Walter Miller Ende März mit Ablauf seines Vertrags. Beide

Positionen übernahm zum 1. Mai 2019 Dr. med. Stefan M. Manth, der seit 2014

stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der MOLOGEN AG war. Die durch

den Wechsel von Dr. med. Manth im Aufsichtsrat vakant gewordene Position

wurde mit Wirkung zum 17. Juni 2019 mit dem Rechtsanwalt Gerhard Greif für

die Dauer bis zum Ablauf der ordentlichen Hauptversammlung am 29. August

2019 gerichtlich besetzt. Gerhard Greif hat die Gesellschaft in der

Vergangenheit insbesondere in den Bereichen der Investorenansprache sowie im

Hinblick auf die Refinanzierung am Kapitalmarkt beraten.

Bestätigung des Finanzausblicks für das Gesamtjahr 2019

Die im Lagebericht des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 getätigten

Aussagen zu den Zielen in den Bereichen Forschung und Entwicklung,

Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung

sowie Personal (s. Geschäftsbericht 2018, Seite 56 ff.) haben weiterhin

Gültigkeit, wobei die Anfang August 2019 bekannt gewordenen Top

Line-Ergebnisse der IMPALA-Studie - vor allem der nicht gelungene Nachweis

der Überlegenheit von Lefitolimod als Einzeltherapeutikum gegenüber der

Standardbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs - einen substanziellen

Einfluss auf die weitere Unternehmens- und Entwicklungsstrategie haben

werden.

Der vollständige Halbjahresbericht 2019 der MOLOGEN AG steht auf der

Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN ist ein börsennotierter deutscher Pionier der Immuntherapie, der

1998 gegründet wurde. Es ist eines der wenigen deutschen

Biotech-Unternehmen, das eine fortgeschrittene Pipeline von einzigartigen

Wirkstoffen und Technologien zur Behandlung von Krebs und

Infektionskrankheiten anbietet.

Im Mittelpunkt der Entwicklung von MOLOGEN stehen die DNA-basierten

TLR9-Agonisten, bei denen MOLOGEN immer einen Schritt voraus war. Dazu

gehören das Immuntherapeutikum Lefitolimod und seine Nachfolgemoleküle der

nächsten Generation EnanDIM(R), welche die Grundlage für eine

Immuntherapie-Plattform der nächsten Generation in Indikationen mit hohem

Bedarf schaffen.

Zu den nächsten Meilensteinen gehören der Start der TITAN-Studie in der

Indikation HIV, der Start der klinischen Entwicklung von EnanDIM(R) und

weitere Kombinationsstudien in der Indikation Krebs, inklusive einer Studie

in fortgeschrittenem Planungsstadium mit unserem strategischem Partner

Oncologie Inc.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie

(ISIN DE000A2LQ900 / WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen

Börse.

www.mologen.com

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 37

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solche in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf

hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft

gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

Veröffentlichung wiedergeben.

---------------------------------------------------------------------------

14.08.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MOLOGEN AG

Fabeckstraße 30

14195 Berlin

Deutschland

Telefon: 030 / 841788-0

Fax: 030 / 841788-50

E-Mail: presse@mologen.com

Internet: www.mologen.com

ISIN: DE000A2LQ900

WKN: A2LQ90

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 857801

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

857801 14.08.2019

°


                                                                                                                        

Verbessern Sie newratings! Funktioniert diese Seite für Sie?