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MorphoSys DE0006632003

DGAP-Adhoc: MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt (deutsch)

16.05.19

MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt

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DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer

Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht;

früher berichtete Aktivität bestätigt

16.05.2019 / 21:13 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR

Planegg/München, 16. Mai 2019

Ad hoc: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von

Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität

bestätigt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:

MOR) verkündete heute die Daten der primären Analyse (Stichtag: 30. November

2018) der laufenden, einarmigen Phase 2-Studie L-MIND. Diese bestätigen

insgesamt die zuletzt aus dieser Studie gemeldeten Daten. Die Studie

untersucht den Antikörper Tafasitamab (MOR208) in Kombination mit

Lenalidomid bei Patienten mit einem rezidivierten (wiederkehrenden) oder

refraktären (therapieresistenten) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R

DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe

Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Tafasitamab ist ein gegen das

Zielmolekül CD19 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper mit

modifiziertem Fc-Teil, der derzeit in klinischen Studien in

Blutkrebsindikationen erprobt wird.

Die heute veröffentlichten Ergebnisse basieren auf 80 in der Studie mit

Tafasitamab und Lenalidomid behandelten Patienten, die, wie im Protokoll

vorgesehen, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht

haben. Die Daten zur Wirksamkeit basieren auf Ansprechraten, die für alle 80

Patienten durch ein unabhängiges Prüfgremium ausgewertet wurden.

Der primäre Endpunkt, definiert als beste objektive Ansprechrate (ORR) im

Vergleich zu den publizierten Daten der entsprechenden Monotherapien, wurde

erreicht. Die ORR betrug 60% (48 von 80 Patienten), und die komplette

Ansprechrate (CR) betrug 43% (34 von 80 Patienten). Das mediane

progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 12,1 Monate mit einer medianen

Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten. Die mediane Ansprechdauer (mDoR)

betrug 21,7 Monate. Diese Ergebnisse bestätigen insgesamt die starken

L-MIND-Daten, die zuvor auf der ASH-Konferenz im Dezember 2018

veröffentlicht wurden. Diese Daten zeigten eine ORR von 58% mit einer

CR-Rate von 33%; das mPFS betrug 16,2 Monate; diese Daten wurden von den

Prüfärzten bewertet.

ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)

CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen

einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am

B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das

Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel

bei B-Zell-Erkrankungen macht.

Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler

Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer

signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten

Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose

(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung

verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine

direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine

entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung

angesehen wird.

MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei

B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die

offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit

und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten

mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine

Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)

in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im

Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid

in dieser Patientenpopulation erteilt. Die zulassungsrelevante Phase 2/3

B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem

Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer

DLBCL, die im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab

plus Bendamustin nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und

autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Darüber hinaus wird

Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL

nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B.

Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys:

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab, wurde von der

US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough

therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem

rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg

bei München und beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die

hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.

tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den

MorphoSys-Konzern, einschließlich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab

in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der

klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin

gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und

der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen

mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge

bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen

zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum

Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte

Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von

MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten

historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und

Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,

die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die

Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen

über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den

Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen

von MorphoSys in Bezug auf klinischen Entwicklung von Tafsitamab in

Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der

klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin

gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und

der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen

mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge

bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten

Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen

Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,

das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere

Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem

Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange

Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser

empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu

verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das

Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich

jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem

Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen

oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,

dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch

Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Sarah Fakih

Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller,

Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer

Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas

Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

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16.05.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 812717

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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812717 16.05.2019 CET/CEST

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