GNW-News: SK pharmteco gibt die CGMP-Zulassung seiner Produktionsanlage für virale Vektoren im kommerziellen Maßstab in Frankreich bekannt

19:24

^RANCHO CORDOVA, Kalifornien, March 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco

(https://www.skpharmteco.com/) hat heute die erfolgreiche CGMP-Qualifizierung

seiner Produktionsstätte in Corbeil-Essonnes, Frankreich, bekannt gegeben. Diese

hochmoderne Anlage ist nun voll funktionsfähig und bereit, Virenvektorprogramme

in der späten Entwicklungsphase und im kommerziellen Maßstab zu unterstützen.

Vor kurzem wurde die Einrichtung von der ANSM (französische Gesundheitsbehörde)

inspiziert und erfolgreich für den Betrieb zugelassen. Seitdem hat das

Unternehmen seine erste Charge unter Verwendung der firmeneigenen AAVelocity

(https://www.skpharmteco.com/gene-therapy/viral-vector-manufacturing/aav-

manufacturing/)((TM)) (https://www.skpharmteco.com/gene-therapy/viral-vector-

manufacturing/aav-manufacturing/)-Plattform hergestellt, einem Eckpfeiler der

langjährigen Erfahrung von SK pharmteco in der Herstellung viraler Vektoren.

?Die Qualifizierung dieser neuen Anlage stellt einen entscheidenden Meilenstein

für SK pharmteco und unsere Partner dar", erklärt Jörg Ahlgrimm, CEO von SK

pharmteco. ?Durch die Bereitstellung einer vollständig geprüften und

zugelassenen Umgebung, die unsere Entwicklungsabläufe widerspiegelt, beseitigen

wir die traditionelle 'Bereitschaftslücke'. Unsere Kunden können nun mit

denselben Teams, denselben Plattformen und denselben Systemen von der

präklinischen Phase bis zur kommerziellen Lieferung skalieren, was vollständige

Kontinuität und eine schnellere Markteinführung gewährleistet."

Die Lücke zwischen klinischer Forschung und kommerzieller Nutzung schließen

Die neue Infrastruktur wurde speziell im Hinblick auf Reproduzierbarkeit und

Skalierbarkeit entwickelt und bietet:

* Zwei unabhängige Produktionsstätten für mehrere Produkte

* Zwei unabhängige Produktionsanlagen für virale Vektoren

* 5.000 m² große, speziell für die skalierbare Herstellung viraler Vektoren

konzipierte CGMP-Anlage

* Zwölf Einweg-Bioreaktoren mit einem Fassungsvermögen von 50 bis 1.000

Litern, die eine installierte Gesamtkapazität von 5.000 Litern bieten

* Kapazität für bis zu 40 cGMP-Chargen pro Jahr, unterstützt parallele

Verarbeitung und zuverlässige Lieferung

Durch die Nutzung seiner etablierten Plattformen AAVelocity((TM)) und LentiSure

(https://www.skpharmteco.com/gene-therapy/viral-vector-manufacturing/lentivirus-

manufacturing/)((TM)) (https://www.skpharmteco.com/gene-therapy/viral-vector-

manufacturing/lentivirus-manufacturing/) stellt SK pharmteco sicher, dass

Prozesse, die im klinischen Maßstab laufen, auch bei der Skalierung auf größere

kommerzielle Volumina zuverlässig und stabil bleiben, wodurch die Risiken für

Entwickler von Zell- und Gentherapien erheblich reduziert werden.

Darüber hinaus adressiert die Erweiterung direkt die kritischen Schwachstellen,

mit denen der Markt für virale Vektoren derzeit konfrontiert ist, darunter:

* Vertrauen in die Regulierung: Nach der Inspektion und Genehmigung durch die

Gesundheitsbehörden erfüllt die Einrichtung die höchsten Standards der CGMP-

Konformität.

* Betriebskontinuität: Kunden müssen während der Skalierung nicht mehr den

CDMO wechseln, wodurch Verzögerungen, Wissensverlust und

Vergleichbarkeitsrisiken im Zusammenhang mit Technologietransfers vermieden

werden.

In Verbindung mit dem anderen Produktionsstandort für Gentherapieprodukte von SK

pharmteco außerhalb von Philadelphia stärkt diese Erweiterung die Position von

SK Pharmteco als weltweit führender Partner in der Herstellung viraler Vektoren.

Über SK pharmteco

SK pharmteco ist ein weltweit tätiges Auftragsentwicklungs- und

Produktionsunternehmen (CDMO) mit Produktionsstätten, Forschungs- und

Entwicklungseinrichtungen sowie Analyselabors in den USA, Europa und Südkorea.

Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in den Bereichen kleine Moleküle,

Peptide und virale Vektoren, wodurch es über das erforderliche Fachwissen

verfügt, um komplexe Therapien auf den Markt zu bringen. Durch diese Säulen

unterstützt SK pharmteco weltweit biopharmazeutische Partner jeder Größe mit

umfassenden Entwicklungs- und Fertigungslösungen. SK pharmteco ist eine

Tochtergesellschaft von SK Inc. (SK), der strategischen Investmentgesellschaft

der SK Group, dem zweitgrößten Mischkonzern Südkoreas.

Kontakt:

Keith Bowermaster, APR, CCMP

Communications Consultant

keith.bowermaster@skpt.com (mailto:keith.bowermaster@skpt.com)

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